2024年1月10日
実は弊社の非接触バイタルセンサーは、すでにあるユーザー向け（保育園のゼロ歳児の突然死対策用）で一般医療器機（CLASS1）の認定を一度取得しています。管轄するPMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）に申請をしますが、この時は体動センサーとしての認定でした。
これが生体センサーと言う括りになると、医療器機でもCLASS2、CLASS3となり、認可まで5～10年、価格も10倍の世界となりますので、そこは避けたいです。ここで重要なのがセンサーを製造する工場の認可で、その工場が医療器機の製造販売の認可を取得していることが重要です。
もしその工場がまだ医療器機の製造販売の認可を持っていないとなると、それを取得するのに短くても半年以上かかります。それを取得出来さえすれば、後はある特定ユーザー向けとしてPMDAに書類申請をすればそれほど時間もかからず認可されます。
あと手間なのはトレーサビリティの責任があり、毎月PMDAに出荷先とそシリアル番号の報告義務があります。もしお客様として医療器機の認可がご希望であれば特定ユーザー様向けという事で、一般医療器機（CLASS1）を取得させて頂きます。
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